直接胆红素测定试纸（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素测定试纸（干化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20212401762

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-12-17

有效期至：

2026-12-16

结构及组成：

产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括磷酸、重氮盐、表面活性剂。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。

适用范围：

用于定量检测血清、血浆中的直接胆红素(DBIL)的浓度。临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。

产品储存条件及有效期：

试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境，有效期为12个月。在室温（18℃～25℃），相对湿度20%～50%的条件下，铝箔袋试纸开封后，应在15分钟内尽快使用；密封筒装试纸每次开盖使用后请立即盖紧筒盖，未使用的试纸应放回2～8℃继续储存, 开筒后试纸有效期为10天。潮湿对试纸有影响。试纸取出后请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	直接胆红素测定试纸（干化学法）	粤械注准20212401762	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第49批	直接胆红素测定试纸（干化学法）	粤械注准20212401762	100人份\|盒（25人份\|筒×4筒）	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试纸（干化学法）	粤械注准20212401762	铝箔袋单人份包装：25人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试纸（干化学法）	粤械注准20212401762	密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）	2500.0000