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低速离心机

国产备案第一类

产品名称：

低速离心机

注册人名称：

上海安亭科学仪器厂

沪嘉械备20150190号

注册人住所：

上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢

批准(备案)日期：

2015-03-24

结构及组成：

由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（冷冻型医用离心机）及安全保护装置等组成。

适用范围：

用于病理分析前人体样本的分离。

变更情况：

增加低速离心机型号：800D;KA-1000D;TDL-4D;TDL-80-2D;TDL-40D;TDL-50D;TDL-60D;TLXJ-IID;TDL-36D;TDL-4000D;TDL-5-B;TXG-5C;TLXJ-IIZ;TDL-5-Z;DL-7000C-C;2017-11-29,根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的说明书，标签应当标明使用期限或者失效日期。\\r\\n说明书中增加“建议使用期限10年”；\\r\\n标签中增加“建议使用期限10年”;2019-09-09,增加低速离心机型号TDL-5C,LXJ-IIZ，TDL-40DW 原型号不变。;2019-08-01,1.800B;TDL-4;TDL-50B;TDL-60B;TDL-80-2B;KA-1000;TDL-5-A;TDL-40B;TDL-40B-II;TLXJ-IIB;LXJ-IIB;DL-5000B-B;DL-5-B;800C;TDL-4C;TDL-80-2C;TDL-40C;TDL-50C;TDL-60C;TLXJ-IIC;TDL-36C;TDL-4000C;LXJ-IIC;DL-4C;DL-5C;DL-5200;TXL-4.7；800D;KA-1000D;TDL-4D;TDL-80-2D;TDL-40D;TDL-50D;TDL-60D;TLXJ-IID;TDL-36D;TDL-4000D;TDL-5-B;TXG-5C;TLXJ-IIZ;TDL-5-Z;DL-7000C-C；TDL-5C,LXJ-IIZ\\r\\n低速离心机说明书及最小销售单位标签备案。\\r\\n2.技术文件中去除了TDL-40DW型号，规定了各型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。\\r\\n3.说明书增加生产日期。;2019-11-21,分类编码由原来的6841更改为2017版医疗器械分类目录中22-13。\\r\\n生产地址变更为：上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢，产品说明书及最小销售单元的标签上的地址做更改。;2020-08-24,增加低速离心机型号TDL-80-2S;2020-09-27,增加新的型号 KA-1000B、KA-1000C、TDL-4B，规定了该型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。产品描述为由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。预期用途为用于样本分析前人体样本的分离。;2023-05-26

生产地址：

上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢

管理类别：

第一类