雌二醇检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20202400829

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的羊抗人雌二醇抗体。固相试剂：包被有雌二醇牛血清白蛋白结合物的磁性微球。辅助试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，固醇类释放剂，PC300。缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PC300。校准品：雌二醇、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。质控品：雌二醇、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称:由“雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“雌二醇检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”；2.适用机型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”；3.包装规格:增加校准品包装规格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.产品技术要求和说明书变更内容详见附件1、附件2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20202400829	100测试\|盒（标记试剂：100测试+固相试剂：100测试）	1400.0000
江西省+动态第43批	雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20202400829	50测试\|盒（标记试剂：50测试+固相试剂：50测试）	750.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20202400829	100测试	682.8100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20202400829	50测试	341.4000