肿瘤相关抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20232400118

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室

批准(备案)日期：

2025-11-27

有效期至：

2029-03-26

结构及组成：

试剂1：CA125抗体包被的发光微粒，试剂2：生物素标记CA125抗体；CA125校准品1、CA125校准品2、CA125校准品3、CA125校准品4、CA125校准品5、CA125校准品6；CA125低水平质控品、CA125高水平质控品。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原125(CA125)。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20232400118”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-05-24,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20232400118”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-07-08,1、产品注册证中，（1）包装规格由“2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”变更为“2×100测试/盒、2×200测试/盒、2×400测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒、4×400测试/盒”；（2）主要组成成分由“试剂1：CA125抗体包被的发光微粒，试剂2：生物素标记 CA125抗体；CA125 校准品1、CA125 校准品2、CA125校准品3、CA125校准品4、CA125校准品 5、CA125 校准品6；CA125低水平质控品、CA125高水平质控品”变更为“试剂1：CA125抗体包被的发光微粒，试剂2：生物素标记CA125抗体；CA125校准品1、CA125校准品2；CA125低水平质控品、CA125高水平质控品”。2、产品技术要求变更包装规格、性能指标及其他文字性变更，详见附件1（共9页）。 3、产品说明书变更包装规格、主要组成成分、适用仪器、性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20232400118”注册证共同使用。;2025-11-27

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

型号规格：

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肿瘤相关抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20232400118	2×100测试\|盒	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤相关抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20232400118	2×100测试/盒	4420.0000