革兰氏阳性细菌肽聚糖检测试剂盒（显色法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20192400460

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

本产品由溶解液(含纯化水)、处理液(含氢氧化钾)、中和液(含3-N-吗啡啉丙磺酸)、反应主剂(冻干粉，含酚氧化酶原激活系统)、校准品(冻干粉，含来源于原核生物的肽聚糖)、显色液(含左旋多巴、3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙盐水合物)、终止液(含一水合柠檬酸)、校准品标定卡、吸咀、反应板组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血浆中的肽聚糖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-08 产品技术要求变更、产品说明书变更、产品注册证信息变更内容见附页。2021-03-01 00:00:00 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2023-03-24 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-17生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48测试/盒，96测试/盒，48测试/盒(N)，96测试/盒(N)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“革兰氏阳性细菌肽聚糖检测试剂盒(显色法)(注册证编号：豫械注准20192400460)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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