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一次性双手柄直线型吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性双手柄直线型吻合器及组件

注册人名称：

苏械注准20142020343

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2024-07-10

结构及组成：

一次性双手柄直线型吻合器及组件主要由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、限位手柄、推钉手柄、固定手柄、复位按钮、吻合钉组成。根据缝合长度和吻合钉高度不同分为若干规格。每把吻合器出厂时配有1个吻合组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-06-07产品技术要求变更由“3.11.2 按GB/T 14233.1-2008环氧乙烷残留量分析方法中比色法进行，应符合2.12.2的规定。”变更为“3.11.2 按照GB/T16886.7-2015中规定的方法进行，应符合2.12.2的规定。”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：SZH-30 (45、60、75、90) -3 (4) 吻合组件：SZZ-30 (45、60、75、90) -3 (4)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020343”医疗器械注册证共同使用