自身抗体谱5项检测试剂盒（流式荧光发光法）-苏械注准20252401745-器械数据

产品名称：

自身抗体谱5项检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401745

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

试剂盒由包被有抗原或抗体的微球悬液、稀释液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.分别交联5种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2×10^4个/mL；相关抗原：抗卵巢抗体(AOA)人源，包被浓度为(8.5-11.5)ug/mL；抗子宫内膜抗体(EM)人源，包被浓度为(22.1-29.9)ug/mL；抗精子抗体(ASA)人源，包被浓度为(17-23)ug/mL；抗透明带抗体(ZP)人源，包被浓度为(27.2-36.8)ug/mL；抗滋养层细胞抗体(TA) 人源，包被浓度为(23.8-32.2)ug/mL；2.稀释液：磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；3. PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，直接使用，抗体浓度大于0.25μg/mL；4.校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：校准品1：AOA、EM、ASA、ZP及TA浓度均为0RU/mL；校准品2：AOA浓度约为400RU/mL；校准品3：EM浓度约为400RU/mL；校准品4：ASA浓度约为400RU/mL；校准品5：ZP浓度约为400RU/mL；校准品6：TA浓度约为400RU/mL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：质控品1：AOA、EM、ASA、ZP及TA浓度均为10RU/mL；质控品2：AOA浓度约为30RU/mL；质控品3：EM浓度约为30RU/mL；质控品4：ASA浓度约为30RU/mL；质控品5：ZP浓度约为30RU/mL；质控品6：TA浓度约为30RU/mL。校准品与质控品浓度为批特异，浓度值详见靶值单。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗卵巢抗体(AOA)、抗子宫内膜抗体(EM)、抗精子抗体(ASA)、抗透明带抗体(ZP)、抗滋养层细胞抗体(TA) 抗体IgG。

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：校准品水平1：0.5mL×1支，校准品水平2：0.5mL×5支质控品(选配)：质控品水平1：0.5mL×1支，质控品水平2：0.5mL×5支

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ