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激光脉冲综合治疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

激光脉冲综合治疗仪

注册人名称：

广州玛奈特医疗器械有限公司

粤械注准20152240824

注册人住所：

广州市白云区良田村良田南一横路5号

批准(备案)日期：

2017-03-22

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500μs；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω～100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜（TEMeo）其光斑呈高斯分布。

适用范围：

适用于颈椎病、腰肌劳损及高血脂症的辅助治疗。

变更情况：

2021-01-09: 1、结构及组成由“由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500ms；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω~100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜（TEMeo）其光斑呈高斯分布。”变更为“由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500μs；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω~100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜（TEMeo）其光斑呈高斯分布。”。n2、技术要求由“2.5.1 输出脉冲的工作频率应为1kHz，脉宽500ms，频率允差±10%。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共1页）。”。

生产地址：

广州市白云区良田村良田南一横路5号

型号规格：

ZH-2000型、ZH-6000型、ZH-8000型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152090824”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-03光治疗设备。