总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20222401939

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2027-11-07

结构及组成：

一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔杯2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔杯3内装有120μL酶标抗体。其中，生物素化捕获抗体为含有5μg/g生物素化总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗体(鼠源)、26.82g/L十二水合磷酸氢二钠、1.53g/L二水合磷酸二氢钠、1mL/L PC-300抑菌剂、3g/L牛γ球蛋白、3mL/L小鼠血清、pH7.2的水溶液；酶标抗体为含有5μg/g辣根过氧化酶标记的总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗体(鼠源)、26.82g/L十二水合磷酸氢二钠、1.53g/L二水合磷酸二氢钠、1mL/L PC-300抑菌剂、3g/L牛γ球蛋白、3mL/L小鼠血清、0.01g/L铁氰化钾、pH7.2的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品是以胎牛血清为基质且含有不同浓度P1NP抗原（重组蛋白）的冻干品，其中，校准品1中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗原浓度为0，校准品2-6中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗原浓度分别约为10ng/mL、25ng/mL、100ng/mL、400ng/mL、1200ng/mL，校准品复溶液为 8ml 的纯化水。

适用范围：

总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测女性血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（6×0.8mL、2×0.8mL）。

产品储存条件及有效期：

产品在2~8℃条件下，有效期为12个月。已开启的试剂条应立即使用，用后即弃。复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401939	48测试/盒	3840.0000
江西省+动态第59批	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401939	48 测试\|盒	3840.0000