椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管-国械注准20253031109-器械数据

产品名称：

椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253031109

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

申报产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，轴杆远端涂有硅酮润滑涂层。球囊表面涂有药物涂层，所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

适用于狭窄程度≥70 %的椎动脉起始段狭窄，且经药物治疗后有椎基底供血区域症状反复发作的症状性椎动脉颅外段狭窄患者进行经皮腔内血管成形术(PTA)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：