D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

鄂械注准20222403606

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-01-18

结构及组成：

本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡（U盘，内含定标曲线）组成。测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜组成；玻璃纤维膜上喷有荧光微球标记的鼠抗D-Dimer抗体1和二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物；硝酸纤维素膜上检测线（T线）包被有鼠抗D-Dimer抗体2，质控线（C线）包被有兔抗DNP抗体。

适用范围：

本产品用于定量检测人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20222403606	25人份/盒	2750.0000
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