甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-冀械注准20222400476-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20222400476

注册人住所：

河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-15

结构及组成：

A型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗Tg抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的抗Tg抗体，PB缓冲液，BSA）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，Tg抗原，目标浓度：(50±10)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，Tg抗原，目标浓度：(500±100)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。B型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗Tg抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的抗Tg抗体，PB缓冲液，BSA）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，Tg抗原，目标浓度：(50±10)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，Tg抗原，目标浓度：(500±100)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。D型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗Tg抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的抗Tg抗体，PB缓冲液，BSA）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，Tg抗原，目标浓度：(50±10)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，Tg抗原，目标浓度：(500±100)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、肝素化血浆中的甲状腺球蛋白（Tg）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”rn2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

因生产地址改变，新获证产品，变更生产地址及住所。