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糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400130
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2022-04-20
2027-01-25
本产品由M试剂、R试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。 M:0.4mg/mL已偶联CA50抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中; R:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA50抗体溶于0.1M Tris缓冲液中; 校准品(选配): CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中; 质控品(选配): CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。
本试剂用于体外定量测定人血清、血浆样本中糖类抗原50(CA50)的浓度。
变更时间:2022-04-20n变更内容:1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南携光生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2027年01月25日。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2;质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2。
未开瓶试剂盒于2℃~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定28天。 运输和保存均应在2℃~8℃低温条件下进行。
第二类
受托企业:湖南携光生物技术有限公司,委托生产截止日期:2027年01月25日