类风湿多项质控品-川械注准20232400120-器械数据

产品名称：

类风湿多项质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

川械注准20232400120

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

重组类风湿因子n重组抗环瓜氨酸多肽抗体n质控品标示值见说明书附页。n不同批号质控品不能互换、混用。

适用范围：

本品用于本公司抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）、类风湿因子（RF）、类风湿因子IgM（RF-IgM）、类风湿因子IgA（RF-IgA）项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1 2.0mL×1；水平1 2.0mL×3；水平1 2.0mL×6；n水平2 2.0mL×1；水平2 2.0mL×3；水平2 2.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；复溶后，2℃～8℃密闭避光保存可稳定30天，-25℃～-10℃密闭避光保存可稳定60天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：