妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401867

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-27

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（50mIU\\/L -150mIU\\/L，妊娠相关血浆蛋白A重组抗原，大肠杆菌表达，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2）。H：校准品H（4000 mIU\\/L-6000mIU\\/L，妊娠相关血浆蛋白A重组抗原，大肠杆菌表达，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体①；0.038~0.375 μg\\/mL；150mmol\\/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体②；150mmol\\/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂及校准品2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂及校准品2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后试剂及校准品立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天.

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	2×50人份/盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	100人份/盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	2×100人份/盒	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	200人份/盒	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	25人份/盒	2250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	2×100人份\|盒	18000.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	200人份\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401867	100人份\|盒	9000.0000