抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400229

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

本产品由校准品(含天然抗环瓜氨酸肽抗体IgG，浓度约为20AU/mL、200AU/mL)和条码卡(含校准品名称、批号和校准品赋值信息)组成。

适用范围：

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗环瓜氨酸肽抗体IgG(Anti-CCP IgG)检测项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-18 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期9个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期12个月。”。产品说明书变更内容见附页。2024-07-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2025-01-22产品储存条件及有效期由“校准品复溶后，2℃～8℃保存可使用7天；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃以下冻存，可以保存1个月，但应避免反复冻融”变更为“校准品复溶后，2℃～8℃密封可保存1个月；若需保存更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃及以下冻存，可以保存6个月，冻融次数不超过3次”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

0.6 mL×2瓶/盒，0.6 mL×4瓶/盒，1.0 mL×2瓶/盒，1.0 mL×4瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

校准品复溶后，2℃～8℃密封可保存1个月；若需保存更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃及以下冻存，可以保存6个月，冻融次数不超过3次

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	1.0mL×2瓶/盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	0.6mL×4瓶/盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	0.6mL×2瓶/盒	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	0.6mL×2瓶\|盒	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	1.0mL×2瓶\|盒	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品	豫械注准20242400229	0.6mL×4瓶\|盒	800.0000