胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）Cholinesterase Reagents (CHE)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20172401211

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

试剂1：5,5’-二硫代双（2-硝基苯甲酸）、磷酸缓冲液；试剂2：丁酰硫代胆碱碘化物。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂）中胆碱酯酶的活性。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2018-11-29 1.增加包装规格和适用机型的变更，新增产品说明书见附件；2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

01410545（产品编号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200）或4×120 测试/盒（ADVIA 1650/1800）或4×180 测试/盒（ADVIA 2400/XPT）；09231828（产品编号）：4×234 测试/盒（ADVIA 1200）或4×133 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097615（产品编号）：2 x 135测试/盒（Atellica CH）。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	09231828（产品编号）：4×133 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）	1605.7800
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	01410545（产品编号）：4×120 测试/盒（ADVIA 1650/1800）	1605.7800
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	11097615（产品编号）：2 x 135测试/盒（Atellica CH）	2765.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	01410545（产品编号）：4×180 测试/盒（ADVIA 2400/XPT）	1432.0000
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	4×180测试\|盒（ADVIA2400\|×PT）	329.7600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	4×133测试\|盒（ADVIA1650\|1800\|2400\|×PT）	243.6600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	4×120测试\|盒（ADVIA1650\|1800）	219.8400
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	国械注进20172401211	2×135测试\|盒（AtellicaCH）	123.6600
江西省+动态第55批	胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)\\nCholinesterase Reagents (CHE)	国械注进20172401211	4×234测试\|盒(ADVIA 1200)或4×120测试\|盒(ADVIA 1650\|1800)或4×180测试\|盒(ADVIA 2400\|XPT)	960.0000