医用隔离衣

国产备案

产品名称：

医用隔离衣

注册人名称：

山西康林生物医药科技有限公司

晋吕械备20220009号

注册人住所：

吕梁市文水县开栅镇开栅村东

批准(备案)日期：

2025-12-16

结构及组成：

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用.

适用范围：

用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离.

变更情况：

2025年12月16日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac88859b783c018611405d0a2165/8ac7ac879ae3a914019ae6c575a10e93/8ac7ac879aea55cd019b0644ab7c2540.xlsx）”变更为“医用隔离衣按照型号分为A型:褂式:B型:连体式: C型:分体式:按照尺寸大小分为A型规格(宽X高) :140cmX160cm、130cmX160cm、130cmX140cm、130cmx130cm、120cmX160cm、120cmx140cm、120cmX135cm、120cmX120cm、115cmx140cm、115cmx120cm，B型规格:160、165，170、175、180、185、190.C型规格。160、165，170、175、180.185.190.允差±5%”;变更了产品技术要求。2025年12月15日型号/规格由“隔离衣按照型号分为A型:褂式:B型:连体式:?C型:分体式:按照尺寸大小分为A型规格(宽X高):140cmX160cm、130cmX160cm、130cmX140cm、130cmx130cm、120cmX160cm、120cmx140cm、120cmX135cm、120cmX120cm、115cmx140cm、115cmx120cm，B型规格:160、165，170、175、180、185、190.C型规格。160、165，170、175、180.185.190.允差±5%”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac88859b783c018611405d0a2165/8ac7ac879ae3a914019ae6c575a10e93/8ac7ac879aea55cd019b0644ab7c2540.xlsx）”;产品描述由“通常采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用.”变更为“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用.”;预期用途由“用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离.”变更为“用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离.”;变更了产品技术要求。2025年04月22日备案人名称由“山西康灵医疗器械有限公司”变更为“山西康林生物医药科技有限公司”。2023年03月02日型号/规格由“隔离衣按照型号分为A型:褂式:B型:连体式:?C型:分体式:按照尺寸大小分为A型规格(宽X高):140cmX160cm、130cmX160cm、130cmX140cm、130x130cm、120cmX160cm、120cmx140cm、120cmX135cm、120cmX120cm、115cmx140cm、115cmx120cm，B型规格:160、165，170、175、180、185、190.C型规格。160、165，170、175、160.185.190.允差±5%”变更为“隔离衣按照型号分为A型:褂式:B型:连体式:?C型:分体式:按照尺寸大小分为A型规格(宽X高):140cmX160cm、130cmX160cm、130cmX140cm、130cmx130cm、120cmX160cm、120cmx140cm、120cmX135cm、120cmX120cm、115cmx140cm、115cmx120cm，B型规格:160、165，170、175、180、185、190.C型规格。160、165，170、175、180.185.190.允差±5%”。

生产地址：

吕梁市文水县开栅镇开栅村东

型号规格：

医用隔离衣按照型号分为A型:褂式:B型:连体式: C型:分体式:按照尺寸大小分为A型规格(宽X高) :140cmX160cm、130cmX160cm、130cmX140cm、130cmx130cm、120cmX160cm、120cmx140cm、120cmX135cm、120cmX120cm、115cmx140cm、115cmx120cm，B型规格:160、165，170、175、180、185、190.C型规格。160、165，170、175、180.185.190.允差±5%