腰部固定器

国产备案

产品名称：

腰部固定器

注册人名称：

江西维德医疗健康管理有限公司

赣洪械备20200007

注册人住所：

江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼

批准(备案)日期：

2023-12-18

有效期至：

结构及组成：

由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。

适用范围：

用于对腰椎间盘的外固定或支撑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格型号由“I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型”变更为“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)。”,变更时间2022年8月5日规格型号由“I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型”变更为“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)。”,变更时间2022年8月5日,规格型号由“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)。”变更为“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180)、XXXL(185)。”,变更时间2022年9月6日型号或规格由“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180)、XXXL(185)。”变更为“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型；规格：加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”；产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部,通过限制腰部活动,达到保持腰部稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于对人体腰部的外固定或支撑。”变更为“用于对腰椎间盘的外固定或支撑。”；变更时间2023年5月22日型号或规格由“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型；规格：加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”变更为“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”；变更时间2023年8月7日备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼”；生产地址由“江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼。”；型号或规格由“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”变更为“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2023年11月30日型号或规格由“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”变更为“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2023年12月12日型号或规格由“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”变更为“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2023年12月18日

生产地址：

江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼。

型号规格：

型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号(XXXL)、加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号 (S)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：