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低温冲击镇痛仪

国产有效注册第二类

产品名称：

低温冲击镇痛仪

注册人名称：

常州瑞海英诺医疗科技有限公司

苏械注准20162091158

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

低温冲击镇痛仪由主机、治疗枪、电源适配器、液体CO2输送管及蓄电池组成。其中CRYOFOSⅡ增加了伸缩拉杆。

适用范围：

用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。

变更情况：

2023-07-17产品技术要求变更由“2.10.1规格和数量应符合表A.2的要求。2.11电磁兼容性应符合YY0505-2012中的要求。2.12电气安全要求应符合GB9706.1－2007的要求。3.11电磁兼容性按YY0505-2012中的要求进行试验，应符合2.11的规定。3.12电气安全要求按GB 9706.1－2007的相关条款进行试验，应符合2.12的规定。附录A、附录B序号格式：A.1/图A.1a/图A.1b/A.2/表A.2B.1/B.1.1/B.1.2/B.1.3表A.2 脚轮的规格和数量黑色单轴PU轮B.1主要安全特性B.1.1按防电击类型分类：II类、内部电源类、B型；B.1.2按外壳防护程度分类：IPX0；B.1.3电气绝缘图见图B.1。”变更为“2.10.1规格和数量应符合表A2的要求。2.11电磁兼容性应符合YY9706.102-2021中的要求。2.12电气安全要求应符合GB9706.1－2020的要求。3.11电磁兼容性按YY9706.102-2021中的要求进行试验，应符合2.11的规定。3.12电气安全要求按GB 9706.1－2020的相关条款进行试验，应符合2.12的规定。附录A、附录B序号格式：A1./图A1a/图A1b/A2./表A2B1./B1.1/B1.2/B1.3/B1.4表A.2 脚轮的规格和数量单轴PU轮B1.主要安全特性B1.1按对电击防护分类：II类、内部电源类、B型；B1.2按对有害进液和颗粒物质的防护分类：IPX0；B1.3电气绝缘图见图B1。B1.4电介质强度见表B1。”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号E3幢二楼

型号规格：

CRYOFOSⅠ、CRYOFOSⅡ

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162091158”医疗器械注册证共同使用