雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172400297
注册人住所：
江苏省泰州市药城大道837号
批准(备案)日期：
2024-01-03
有效期至：
2026-05-10
结构及组成：
组分名称\\/\\t主要成份\\/\\t数量（装量）（20人份）\\/数量（装量）（50人份）1.检测卡：由胶体金标记的抗人fFN（胎儿纤维连接蛋白）抗体的金标垫、包被有1.0mg\\/ml抗人fFN的检测线和2.0mg\\/ml羊抗鼠IgG的质控线的硝酸纤维素膜、吸水纸、滤样垫、PVC板、塑料壳等组成；1人份×20；1人份×502.样品稀释液：由磷酸缓冲溶液（10mM,pH7.2±0.2）、0.9%氯化钠、0.1%叠氮钠配置而成；1.0ml\\/管×20；1.0ml\\/管×503.棉拭子：聚丙烯杆的脱脂棉拭子；20支；50支4.说明书：1份；1份
适用范围：
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-01-03生产地址变更 由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”变更为“泰州市医药高新区药城大道837号”
生产地址：
泰州市医药高新区药城大道837号
型号规格：
卡型20人份\\/盒、卡型50人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
1.避光干燥条件下，4~30℃保存，有效期为18个月；2.打开铝箔袋包装后，应在30分钟内使用；3.试剂盒在-20℃~45℃环境温度下可直接运输，时间不宜超过6天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20172400297”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 卡型20人份/盒 | 1629.6000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 卡型50人份/盒 | 4074.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 卡型20人份/盒 | 1629.60 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 卡型20人份/盒 | 1629.60 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 卡型50人份/盒 | 4074.00 |
| 江西省+动态第62批 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 50人份|盒 | 4074.0000 |
| 江西省+动态第62批 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 苏械注准20172400297 | 20人份|盒 | 1629.6000 |
