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胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20172400297

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

组分名称/t主要成份/t数量（装量）（20人份）/数量（装量）（50人份）1.检测卡：由胶体金标记的抗人fFN（胎儿纤维连接蛋白）抗体的金标垫、包被有1.0mg/ml抗人fFN的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG的质控线的硝酸纤维素膜、吸水纸、滤样垫、PVC板、塑料壳等组成；1人份×20；1人份×502.样品稀释液：由磷酸缓冲溶液（10mM,pH7.2±0.2）、0.9%氯化钠、0.1%叠氮钠配置而成；1.0ml/管×20；1.0ml/管×503.棉拭子：聚丙烯杆的脱脂棉拭子；20支；50支4.说明书：1份；1份

适用范围：

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。

变更情况：

2022-04-20注册人住所变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“江苏省泰州市药城大道837号”生产地址变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

卡型20人份/盒、卡型50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.避光干燥条件下，4~30℃保存，有效期为18个月；2.打开铝箔袋包装后，应在30分钟内使用；3.试剂盒在-20℃~45℃环境温度下可直接运输，时间不宜超过6天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400297