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一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件

注册人名称：

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

苏械注准20162020547

注册人住所：

江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2026-03-02

结构及组成：

一次性使用直线型吻（缝）合器和组件由抵钉座、吻合钉、手柄、手柄外壳、钉仓、支架板组成。吻合钉材料为TA1G；抵钉座材料为06Cr19Ni10、30Cr13；钉仓材料为PC。按产品结构差异分为A（固定式）、B（可调式）、C（双手柄式）三种型号，按切口的闭合长度可分为十种规格。产品出厂时器械自配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-11-16注册人住所变更由“常州市新北区华山中路26号B座”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室”

生产地址：

常州市新北区华山中路26号B座

型号规格：

缝合器规格：JYF(A)-20(H)、JYF(A)-20(L)、JYF(B)-20(H)、JYF(B)-20(L)、JYF(C)-20(H)、JYF(C)-20(L)、JYF(C)-20(Y)、JYF(A)-30(H)、JYF(A)-30(L)、JYF(B)-30(H)、JYF(B)-30(L)、JYF(C)-30(H)、JYF(C)-30(L)、JYF(C)-30(Y)、JYF(C)-30(W)、JYF(A)-40(H)、JYF(A)-40(L)、JYF(B)-40(H)、JYF(B)-40(L)、JYF(C)-40(H)、JYF(C)-40(L)、JYF(C)-40(Y)、JYF(A)-45(H)、JYF(A)-45(L)、JYF(B)-45(H)、JYF(B)-45(L)、JYF(C)-45(H)、JYF(C)-45(L)、JYF(C)-45(Y)、JYF(A)-50(H)、JYF(A)-50(L)、JYF(B)-50(H)、JYF(B)-50(L)、JYF(C)-50(H)、JYF(C)-50(L)、JYF(C)-50(Y)、JYF(A)-60(H)、JYF(A)-60(L)、JYF(B)-60(H)、JYF(B)-60(L)、JYF(C)-60(H)、JYF(C)-60(L)、JYF(C)-60(Y)、JYF(A)-70(H)、JYF(A)-70(L)、JYF(B)-70(H)、JYF(B)-70(L)、JYF(C)-70(H)、JYF(C)-70(L)、JYF(C)-70(Y)、JYF(A)-75(H)、JYF(A)-75(L)、JYF(B)-75(H)、JYF(B)-75(L)、JYF(C)-75(H)、JYF(C)-75(L)、JYF(C)-75(Y)、JYF(A)-80(H)、JYF(A)-80(L)、JYF(B)-80(H)、JYF(B)-80(L)、JYF(C)-80(H)、JYF(C)-80(L)、JYF(C)-80(Y)、JYF(A)-90(H)、JYF(A)-90(L)、JYF(B)-90(H)、JYF(B)-90(L)、JYF(C)-90(H)、JYF(C)-90(L)、JYF(C)-90(Y)组件规格：JYF(A)-20(H)ZJ、JYF(A)-20(L)ZJ、JYF(B)-20(H) ZJ、JYF(B)-20(L)ZJ、JYF(C)-20(H)ZJ、JYF(C)-20(L) ZJ、JYF(C)-20(Y) ZJ、JYF(A)-30(H) ZJ、JYF(A)-30(L)ZJ、JYF(B)-30(H)ZJ、JYF(B)-30(L)ZJ、JYF(C)-30(H)ZJ、JYF(C)-30(L)ZJ、JYF(C)-30(Y)ZJ、JYF(C)-30(W)ZJ、JYF(A)-40(H) ZJ、JYF(A)-40(L)ZJ、JYF(B)-40(H)ZJ、JYF(B)-40(L)ZJ、JYF(C)-40(H)ZJ、JYF(C)-40(L)ZJ、JYF(C)-40(Y) ZJ、JYF(A)-45(H)ZJ、JYF(A)-45(L)ZJ、JYF(B)-45(H)ZJ、JYF(B)-45(L)ZJ、JYF(C)-45(H)ZJ、JYF(C)-45(L) ZJ、JYF(C)-45(Y)ZJ、JYF(A)-50(H)ZJ、JYF(A)-50(L)ZJ、JYF(B)-50(H)ZJ、JYF(B)-50(L)ZJ、JYF(C)-50(H) ZJ、JYF(C)-50(L)ZJ、JYF(C)-50(Y)ZJ、JYF(A)-60(H)ZJ、JYF(A)-60(L)ZJ、JYF(B)-60(H)ZJ、JYF(B)-60(L)ZJ、JYF(C)-60(H)ZJ、JYF(C)-60(L)ZJ、JYF(C)-60(Y)ZJ、JYF(A)-70(H)ZJ、JYF(A)-70(L)ZJ、JYF(B)-70(H)ZJ、JYF(B)-70(L)ZJ、JYF(C)-70(H)ZJ、JYF(C)-70(L)ZJ、JYF(C)-70(Y)ZJ、JYF(A)-75(H)ZJ、JYF(A)-75(L)ZJ、JYF(B)-75(H)ZJ、JYF(B)-75(L)ZJ、JYF(C)-75(H) ZJ、JYF(C)-75(L)ZJ、JYF(C)-75(Y)ZJ、JYF(A)-80(H) ZJ、JYF(A)-80(L)ZJ、JYF(B)-80(H) ZJ、JYF(B)-80(L) ZJ、JYF(C)-80(H)ZJ、JYF(C)-80(L)ZJ、JYF(C)-80(Y)ZJ、JYF(A)-90(H)ZJ、JYF(A)-90(L) ZJ、JYF(B)-90(H)ZJ、JYF(B)-90(L) ZJ、JYF(C)-90(H)ZJ、JYF(C)-90(L) ZJ、JYF(C)-90(Y) ZJ

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162020547”医疗器械注册证共同使用