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一次性使用子宫输卵管造影导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用子宫输卵管造影导管

注册人名称：

珠海凯迪莱医疗科技有限公司

粤械注准20172660919

注册人住所：

珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104

批准(备案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

规格型号为CDL—006—7F，产品组成仅有HSG导管（由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔组成）；rn规格型号为CDL—006B—7FP/6FP/5.5FP，产品由HSG导管（由头端、管身、接头组成）、导引导丝、Y型阀、导丝护套组件、芯轴导管（选配）、芯轴导丝（选配）、扭控手柄（选配）、钝头针（选配）组成

适用范围：

供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查、注液疏通时一次性使用。

变更情况：

2022-06-06: 1、型号、规格由“CDL—006—7F”变更为“CDL-006-7F；CDL-006B-7FP；CDL-006B-6FP；CDL-006B-5.5FP ”；rn2、适用范围由“供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查时一次性使用。”变更为“供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查、注液疏通时一次性使用。”；rn3、结构及组成由“由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔组成。”变更为“规格型号为CDL—006—7F，产品组成仅有HSG导管（由导头、球囊、管身、充起腔、阀、注药腔、出药孔组成）；规格型号为CDL—006B—7FP/6FP/5.5FP，产品由HSG导管（由头端、管身、接头组成）、导引导丝、Y型阀、导丝护套组件、芯轴导管（选配）、芯轴导丝（选配）、扭控手柄（选配）、钝头针（选配）组成”；rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。

生产地址：

珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104

型号规格：

CDL-006-7F；CDL-006B-7FP；CDL-006B-6FP；CDL-006B-5.5FP

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172660919。