D-二聚体(DD)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20172400090

注册人住所：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2027-01-11

结构及组成：

该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品及其稀释液（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液 100mmolL 试剂2（R2）主要组分：磷酸盐缓冲液 100mmolL 胶乳包被抗人D-二聚体抗体校准品(CaL)的组成：磷酸盐缓冲液 50mmolL D-二聚体：包含1个浓度水平，目标浓度范围：（10.0-30.0）μgmL。校准品批特异，详见瓶签。校准品稀释液的组成：磷酸盐缓冲液 50mmolL 稳定剂＜1% 质控品(QC)的组成：牛血清中添加D二聚体，稳定剂＜1%。定值范围：（1-4）μgmL，（5-15）μgmL。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的含量。

生产地址：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1: 3mL×1，试剂2: 1mL×1；试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5；试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:60mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:60mL×1；试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1； 192人份（试剂1:51mL，试剂2:17mL）；试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1； 20人份（试剂1:4.8mL×1，试剂2:1.6mL×1）； 50人份（试剂1:12mL×1，试剂2:4mL×1）； 100人份（试剂1:24mL×1，试剂2:8mL&am

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20172400090	质控品高值（选配）：0.5mL×1	720.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20172400090	校准品（选配）：1mL×1 校准品稀释液（选配）：10mLx1	1020.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20172400090	质控品低值（选配）：0.5mLx1	720.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20172400090	试剂1：45mL×1 试剂2：15mL×1	7500.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20172400090	试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400090	试剂1：90mL×1，试剂2：30mL×1	22320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400090	试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1	14880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400090	试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2	18600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400090	试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1	9300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400090	质控品低值(选配)：0.5mL×1	600.0000