C-反应蛋白\\/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20212400436

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

1.检测卡：含抗人CRP抗体蛋白、抗人SAA抗体蛋白。\\n2.样本稀释液：BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。\\n3.IC卡：含标准曲线信息。\\n4.质控品：C-反应蛋白、SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20212400436”注册证共同使用。;2021-08-05

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号，上海市嘉定区恒永路328弄53号

型号规格：

10人份\\/盒；10人份\\/盒、质控品：2水平×0.4mL；20人份\\/盒；20人份\\/盒、质控品：2水平×0.4mL；25人份\\/盒；25人份\\/盒、质控品：2水平×0.4mL；50人份\\/盒；50人份\\/盒、质控品：2水平×0.4mL；100人份\\/盒；100人份\\/盒、质控品：2水平×0.4mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应阴凉干燥保存于常温，有效期为18个月。质控品2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C-反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400436	50人份\|盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20212400436	50人份/盒	1750.0000