总胆固醇（CHO）测定试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400141

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1: 磷酸盐缓冲液、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林。 R2: 磷酸盐缓冲液、过氧化物酶。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总胆固醇浓度的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-09-10 包装规格由“75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；200mL（R1:2×80mL，R2:2×20mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”变更为“75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:1×45mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-12-24 包装规格由“75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:1×45mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”变更为“50mL（R1:1×40mL，R2:1×10mL）；100mL（R1:2×40mL，R2:2×10mL）；75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:3×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:1×45mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2020-01-15 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

50mL(R1:1×40mL，R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL)；75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)；150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL)；300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇（CHO）测定试剂盒（氧化酶法）	豫械注准20182400141	300mL（R1:4×60mL，R2：4×15mL）	119.0700
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇（CHO）测定试剂盒（氧化酶法）	豫械注准20182400141	150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）	59.5400
江西省+动态第61批	总胆固醇（CHO）测定试剂盒（氧化酶法）	豫械注准20182400141	100mL（R1:2×40mL，R2:2×10mL）	140.0000