曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20183400509

注册人住所：

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

批准(备案)日期：

2018-11-16

有效期至：

2023-11-15

结构及组成：

R1单孔可拆酶标板、R2a 标准品a、R2b 标准品b、R2c 标准品c、R2d 标准品d、R2e 标准品e、R3 酶标抗体、R4浓缩洗液、R5样本稀释液、R6底物溶液、R7终止液、R8 质控品A、R9 质控品B和M1封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于定性检测人血清样本中的曲霉IgG抗体。

变更情况：

2020-01-22 产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2021-02-01 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”变更为“生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。 2020-08-18 “注册人名称:丹娜（天津）生物科技有限公司”变更为“注册人名称:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2021-05-21 “注册人住所:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2; 生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”变更为“注册人住所:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼; 生产地址:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）”。

生产地址：

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

型号规格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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