造口腰带-浙湖械备20220052号-器械数据

产品名称：

造口腰带

注册人名称：

浙江隆泰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙湖械备20220052号

注册人住所：

浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号

批准(备案)日期：

2025-02-18

有效期至：

结构及组成：

产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

适用范围：

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月18日型号/规格由“3cm×87.7cm、5cm×87.7cm、3cm×100cm、5cm×100cm、3cm×110cm、5cm×110cm。注：在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下，尺寸可按客户按合同定制。”变更为“产品无型号区分，规格以宽度×长度表示，具体规格为3cm×87.7cm、5cm×87.7cm、3cm×100cm、5cm×100cm、2.9cm×110cm、3cm×110cm、5cm×110cm、2.8cm×125cm。注：1.尺寸允许偏差±15%。2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下，尺寸可按客户按合同定制。”;变更了产品技术要求。2024年03月12日生产地址由“浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区”变更为“浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号”。2023年04月19日型号/规格由“2.9cm×110cm。”变更为“3cm×87.7cm、5cm×87.7cm、3cm×100cm、5cm×100cm、3cm×110cm、5cm×110cm。注：在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下，尺寸可按客户按合同定制。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号

型号规格：

产品无型号区分，规格以宽度×长度表示，体规格为3cm×87.7cm、5cm×87.7cm、3cm×100cm、5cm×100cm、2.9cm×110cm、3cm×110cm、5cm×110cm、2.8cm×125cm。注：1.尺寸允许偏差±15%。2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下，尺寸可按客户按合同定制。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：