尿液特定蛋白质控品-苏械注准20252402390-器械数据

产品名称：

尿液特定蛋白质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402390

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-12-23

结构及组成：

主要成分为尿液特定蛋白低/高值溶液(人源)pH 6.0-9.0(其中含有尿微量白蛋白、尿转铁蛋白、尿免疫球蛋白G、尿B2-微球蛋白、尿α1-微球蛋白、尿视黄醇结合蛋白、尿肌酐、Kappa 总轻链、Lambda总轻链、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖甘酶、尿免疫球蛋白 A、尿 α2-巨球蛋白、尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白)、(7 -8)%海藻糖、(0.03-0.05)%吐温-20、(0.1-0.2)%Proclin 300。含有的检测项目目标范围如下：水平1：微量白蛋白(5.5-22.0)mg/L，转铁蛋白(0.6-2.0)mg/L，β2-微球蛋白(0.20-0.50)mg/L，α1-微球蛋白(4.0-15.0)mg/L，视黄醇结合蛋白(0.3-2.0)mg/L，肌酐(6840.0-12384.0)μmol/L，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(4.0-14.0)IU/L)水平2：微量白蛋白(80.0-274.0)mg/L，转铁蛋白(4.0-15.0)mg/L，β2-微球蛋白(3.00-7.90)mg/L，α1-微球蛋白(16.0-52.0)mg/L，视黄醇结合蛋白(4.0-15.0)mg/L，肌酐(2569.0-6800.0)μmol/L，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(17.0-62.0)IU/L)靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与北京安图生物工程有限公司尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫比浊法)、尿转铁蛋白(uTRF)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、α1-微球蛋白(α1-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(MPT法)联用，用于尿液中白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×1mL；水平1 6×3mL水平2 6×1mL；水平2 6×3mL

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃～8℃保存，有效期为18个月。开瓶后在2℃～8℃保存，可稳定14天。

管理类别：

Ⅱ