降钙素原（PCT）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20212400078

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2021-06-18

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

1、降钙素原（PCT）试剂卡rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn1)硝酸纤维膜：PCT鼠单抗1（有效含量约0.35ng/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35ng/人份）rn2)结合垫：标记PCT鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 ng/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 ng/人份）rn3)样品垫rn4)吸水纸rn2、稀释液主要成分：rnPBS（10mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1；rn50人份以下/盒：2mL/瓶×1rn50人份/盒：5mL/瓶×1或2mL/瓶×2rn100人份/盒：6mL/瓶×1或2mL/瓶×3；rn3、其他组成：说明书、吸管（选配）；rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人末梢血、全血、血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

∕

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒在4℃～30℃保存。rn产品有效期：试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。rn试剂卡为独立包装，卡条开封后在10℃～30℃保存应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：南京岚煜生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	100人份\|盒	14800.0000
江西省+动态第50批	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	50人份\|盒	7400.0000
江西省+动态第50批	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	25人份\|盒	3700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	50人份/盒	11500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	25人份/盒	5750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	100人份/盒	23000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	50人份/盒	11500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原（PCT)检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400078	25人份/盒	5750