过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入7 项）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20202401736

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区、一个总IgE抗体反应区和6项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1阳性对照2阴性对照3总IgE4屋尘螨/粉尘螨5屋尘6柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉7豚草花粉/艾蒿花粉/苦艾花粉8点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉9猫毛皮屑/狗毛皮屑酶标抗体结合液，1×25mL。碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液。样本稀释液，1×25mL。磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。磷酸盐缓冲液。孵育槽，2个。

适用范围：

用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测的过敏原包括屋尘螨/粉尘螨、屋尘、柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉、豚草花粉/艾蒿花粉/苦艾花粉、点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉、猫毛皮屑/狗毛皮屑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-26产品储存条件和/或有效期变更由“2~8℃保存，有效期为 12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期为 18个月。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

24 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为 18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401736”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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