葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒（己糖激酶法）

葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒（己糖激酶法）

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400907

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

2019-05-30

2024-05-29

试剂组成 组 成 浓 度 试剂1： 缓冲液 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH） 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD+） 腺嘌呤核苷三磷酸 （ATP） 100mmolL ＞5 UmL ＞3.0mmolL 3.0mmolL 试剂2： 己糖激酶（HK） ＞10UmL 校准品的组成 单水平的液体校准品，在50mM PH=7.0的磷酸盐缓冲液中添加葡萄糖，稳定剂<0.1%；定值范围(5.00-6.5)mmolL。

该产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。

“ 【参考区间】 选择200例样本作为参考个体，参考值分布为偏态分布，按照95%可置信区间计算，参考值范围为（3.9-6.1）mmolL。由于地理、人种及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考范围。”

变更为

“【参考区间】 选择400例正常人群样本作为参考个体，按照95%置信区间计算，血清正常参考值范围为（3.9-6.1）mmolL，尿液正常参考值范围为（0.1-0.8）mmolL。由于地理、人种及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考范围。”；

“产品说明书中：【预期用途】 该产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。【样本要求】 1、样本种类：新鲜无溶血的人血清。 2、样本采集：常规静脉采血约3mL，置于试管中，样本采集后，立即密封送检。 3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。 4、血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖约降低7%，血清中葡萄糖储存在2℃～8℃可稳定24小时。【检验方法的局限性】 1、本试剂盒仅限用于人体血清样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。”

变更为

“产品说明书中：【预期用途】 该产品用于体外定量测定人血清和尿液中葡萄糖的浓度。【样本要求】 血清 1、样本种类：新鲜无溶血的人血清。 2、样本采集：常规静脉采血约3mL，置于试管中，样本采集后，立即密封送检。 3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。 4、血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖约降低7%，血清中葡萄糖储存在2℃～8℃可稳定24小时。 尿液 1、样本种类：新鲜尿液。 2、样本采集：标本采集后 15min内进行离心（2000rmin,5min）,取上清尿液进行检测； 3、尿液标本于 4℃保存，需要 24 小时内完成检测，尿液标本-20℃以下保存， 样本可以保存7 天 。【检验方法的局限性】 1、本试剂盒仅限用于人体血清和尿液样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。”；

“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS； 贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800； 佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8； 雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c； 西门子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Centaur XPTADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930； 罗氏 cobas c311cobas 8000 c502cobas 8000 c 701； 安图生物iTop600； 颐兰贝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800； 德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M； 迈瑞BS-400BS-800BS-2000M； 迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400； 科华ZY-1200； 英诺华DS-401DI-600； 罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”

变更为

“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS； 贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800； 佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8； 雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c； 西门子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930； 罗氏 cobas c311cobas 8000 c502cobas 8000 c 701； 安图生物iTop600； 颐兰贝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800； 德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M； 迈瑞BS-400BS-800BS-2000M； 迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400； 科华ZY-1200； 英诺华DS-401DI-600； 罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；

“

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5； 试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2 ； 试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1 ； 试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4 ； 试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2 ； 试剂1:40mL×3，试剂2:8mL×3 ； 试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1； 试剂1:80mL×4，试剂2:20mL×4 ； 试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5 ； 试剂1:60mL×5，试剂2:15mL×5 ； 试剂1:300mL×1，试剂2:60mL×1 ； 试剂1:20mL×1，试剂2:4mL×1 ； 试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1； 300人份（试剂1:80mL，试剂2:16mL）； 校准品（选配）：3mL×1；

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

第二类