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促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401048

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

L1成分—链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。装量：1×1.25mL（100人份/盒）、1×2.50mL（200人份/盒）L成分—低值校准品，靶值范围：（25.0±5.0）mIU/mL。装量：1×2.00mL（100人份/盒）、1×2.00mL（200人份/盒）H成分—高值校准品，靶值范围：（100.0±20.0）mIU/mL。装量：1×2.00mLt1×2.00mL（200人份/盒）L3成分—吖啶酯标记的FSH单克隆抗体，（125.0±40.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。装量：1×6.25mL（100人份/盒）、1×12.5mL（200人份/盒）L4成分—生物素标记的FSH单克隆抗体，（1.25±0.40）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。装量：1×6.25mL（100人份/盒）、1×12.5mL（200人份/盒）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清或血浆中促卵泡生成激素（FSH）的含量。

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162401048