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甘胆酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400017

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-09

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的化学合成牛血清白蛋白偶联甘胆酸抗原（化学合成）(约0.5mg\\/L)， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人甘胆酸单克隆抗体(约0.5mg\\/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含0.5μg\\/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含5.0μg\\/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含10.0μg\\/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含20.0μg\\/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含40.0μg\\/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司甘胆酸化学发光法测定系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甘胆酸的浓度

变更情况：

2023-10-09生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400017 ”医疗器械注册证共同使用