硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel-国械注进20163132629-器械数据

产品名称：

硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel

注册人名称：

优思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S.

注册(备案)号：

国械注进20163132629

注册人住所：

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

批准(备案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2026-11-08

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、粘合层、补片组件、注胶通道密封料组成。产品均为单腔、圆底圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷，一次性使用。灭菌有效期五年。

适用范围：

用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。

代理公司：

无锡丽可贸易有限公司

代理公司地址：

无锡市崇安区解放北路16号1109室

变更情况：

生产地址：

Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163462629注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。