Impress Catheters-国食药监械(进)字2011第3772521号(更)-器械数据

产品名称：

Impress Catheters

注册人名称：

Merit Medical Systems, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3772521号(更)

注册人住所：

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095

批准(备案)日期：

2011-08-10

有效期至：

2015-08-10

结构及组成：

该产品由导管尖端(PEBAX、碳化钨)、导管座(聚碳酸酯/PET)、导管轴(尼龙11、硫酸钡)和压力释放装置(聚氨酯)组成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于将造影介质送至血管系统中指定位置。

代理公司：

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.08.10,生产地址由“1111 South Velasco, Angleton TX 77515”变更为“14646 Kirby Houston,TX 77047”。变更日期:2015.12.09,生产地址由“1111 South Velasco, Angleton TX 77515”变更为“14646 Kirby Drive Houston,TX 77047”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2311-2011《血管内造影导管》

生产地址：

1111 South Velasco, Angleton, TX 77515