血管内超声诊断仪IntraSight Integrated System-国械注进20233060364-器械数据

产品名称：

血管内超声诊断仪IntraSight Integrated System

注册人名称：

火山公司Volcano Corporation

注册(备案)号：

国械注进20233060364

注册人住所：

3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

结构及组成：

该产品由隔离变压器、工作站、床边控制器（TSM）、患者接口模块（PIM）、接线盒（BUB）和可选组件Lomap组成。其中患者接口模块（PIM）包含SA-PIM，PIMr和FM-PIM。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与一次性使用血管内超声诊断导管（型号：89900，Eagle Eye Platinum，85900PST，88901）配合使用，用于对血管壁、血管腔进行成像，为诊断提供信息。与一次性使用压力导丝（型号：10185P，10185JP，89185，89185J）配合使用，用于在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）和瞬时无波型比率（Instantaneous Wave-free Ratio, iFR）。

代理公司：

飞利浦（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市静安区灵石路718号A1幢

变更情况：

生产地址：

1038 E. 15th St Jasper, Indiana 47546

型号规格：

797403

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无