核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20210362

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-09-30

结构及组成：

磁珠(纳米磁性微球)磁珠结合液(Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇)磁珠洗涤液1(盐酸胍、无水乙醇)磁珠洗涤液2(NaCl、无水乙醇)洗脱液(Tris base、盐酸)蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

变更情况：

2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号。”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2022年03月23日,包装规格由“20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。”变更为“20反应/盒；32反应/盒；48反应/盒；96反应/盒。”。产品技术要求变更。2022年05月18日,产品技术要求变更。2023年06月06日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2024年09月30日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“磁珠（纳米磁性微球）磁珠结合液（Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇）磁珠洗涤液1（盐酸胍、无水乙醇）磁珠洗涤液2（NaCl、无水乙醇）洗脱液（Tris base、盐酸）蛋白酶K。”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10～30℃）保存，有效期12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号

型号规格：

20反应/盒；32反应/盒；48反应/盒；96反应/盒。

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。