胃蛋白酶原（PG）I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400191

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-07-14

有效期至：

2028-07-13

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原I的含量。\\r\\nPGI作为一种新标志物, 对于胃癌的早期诊断和筛选、胃酸分泌的评判都有重要的意义[1]。胃蛋白酶原 (PG) 是胃液中胃蛋白酶的无活性前体物质, 按其免疫原性可分为PGI、PGII两个亚群。PGI主要由胃底腺主细胞和粘液颈细胞分泌, PGII不仅由胃主细胞及颈黏液细胞合成, 还可由胃窦黏液细胞及近端十二指肠、贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段分泌，PG分泌入胃腔后, 大部分转变为胃蛋白酶, 小部分 (约1%) 进入血液循环, 且进入的量十分稳定[2]。PGI的主要部分分泌到胃腔内，但在血液中可以发现少量。胃底腺粘膜萎缩的过程中，分泌PGI的主细胞减少，幽门腺细胞增多，从而造成PGI\\/PGII比率降低。通过胃蛋白酶原的检测，特别是PGI\\/PGII比值和PGI水平，对于诊断慢性萎缩性胃炎糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎和肠化生有很高的价值。\\r\\n血清或血浆PGI检测是检测晚期萎缩性胃炎患者的可靠工具；主细胞的丢失是萎缩性胃炎的结果由于未知的原因，萎缩性胃炎增加了胃癌的风险，与正常胃黏膜的患者相比，晚期萎缩性胃炎患者的风险甚至是5倍，晚期胃窦和受体影响)的患者是90倍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C39-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒 ;HYT-C39-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 3.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原（PG）I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400191	100测试\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原（PG）I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400191	50测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原（PG）I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400191	25测试\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	胃蛋白酶原（PG）I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400191	50测试/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原（PG）I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400191	50测试/盒	4000