肺功能检测系统-湘械注准20252070646-器械数据

产品名称：

肺功能检测系统

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252070646

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1409房

批准(备案)日期：

2025-07-30

有效期至：

2030-07-29

结构及组成：

产品由主机和附件组成。其中主机包含台车、通气模块、气体分析模块、气道阻力模块，附件是心电工作站。心电工作站为外购。

适用范围：

该产品必需由经过专业培训的医生、护士、实验员操作，供医疗机构对14岁以上可配合的受试者进行常规肺功能(包括慢通气、用力通气、每分钟最大通气量)测试、气道阻力测试、功能残气测试、一口气弥散残气测试、口腔压力测试。结合心电工作站附件可对受试者进行通气功能和每口气法运动测试。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号（委托生产）

型号规格：

Espilot-DSPro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南宏怡生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4T78H84C