一次性使用输液器带针-国械注准20193141648-器械数据

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193141648

注册人住所：

安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

批准(备案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

结构及组成：

产品由瓶塞穿刺器（塑针为ABS、塑钢针和钢针为针座ABS和不锈钢针管）、瓶塞穿刺器保护套（聚乙烯）、软管（聚氯乙烯）、滴管（ABS或聚氯乙烯）、滴斗（聚氯乙烯）、流量调节器（ABS或聚乙烯）、药液过滤器（聚氯乙烯、聚丙烯纤维，过滤膜孔径15um）、空气过滤器（聚氯乙烯或聚乙烯、聚丙烯纤维）、注射件（天然橡胶）、配套用静脉输液针（连接座、针柄为ABS、软管为聚氯乙烯、针管为不锈钢针、保护套为聚乙烯）组成。

适用范围：

临床用于输液使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-10 本次申请拟变更内容为增加输液器规格型号(A6-A13)、增加所配套输液针型号（增加RWLB）、增加Y型三通作为注射件、按照GB 8368-2018修改产品技术要求相关内容、更正原产品技术要求中文字性错误、删除C1-C3(钢针)规格型号。

生产地址：

安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

型号规格：

IS-G（A1、A2、A3、A4、A5、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、）；IS-N(A1、A2、A3、A4、A5、B1、B2、B3、B4），配套用输液针：0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm。针管公称长度见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3661732号

一次性使用输液器 带针

一次性使用输液器带针