全数字便携式超声诊断系统-粤械注准20192060556-器械数据

产品名称：

全数字便携式超声诊断系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192060556

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-02-07

有效期至：

2029-05-12

结构及组成：

诊断系统由主机、与探头组成。可选配图像增强（iClear）功能、自动优化（iTouch）功能、DICOM软件、内中膜厚度自动测量组件（IMT）、PW组件、Color组件、Power组件、3D/4D组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件（Free Xros M）、HPRF组件、外置DVD刻录光驱、脚踏开关、电池和便携包、台车（UMT-150，UMT-160，UMT-170）。可选配探头35C50EA、35C20EA、65C15EA、65EB10EA、 65EC10EA、65EC10ED、65EL60EA、75L38EA、75L53EA、75LT38EA、10L24EA、D6-2EA。可选配穿刺架NGB-001、NGB-002、NGB-004、NGB-005、NGB-003、NGB-016、NGB-007、NGB-009、NGB-010。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-07: 1、型号、规格由“DP-50、DP-50T”变更为“DP-50、DP-50T、DP-50S、DP-50W、DP-50Pro、DP-50Expert、DP-70、DP-70T、DP-70 Pro、DP-70 Expert、DP-70C”。rn2、适用范围由“适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官、心脏、外周血管和妊娠的临床超声检查。”变更为“用于临床超声诊断检查。”。rn3、结构及组成由“由主机、软件包与探头组成。可选配图像增强（iClear）功能、自动优化（iTouch）功能、应用软件包、DICOM软件、内中膜厚度自动测量组件（IMT）、外置DVD刻录光驱、脚踏开关、电池、台车、穿刺架和便携包。可配置35C50EA/35C20EA（凸阵）探头，标称频率3.5MHz；65C15EA/65EB10EA/65EC10EA/65EC10ED（凸阵）探头，标称频率6.5MHz；65EL60EA（线阵）探头，标称频率6.5MHz；75L38EA/75L53EA/75LT38EA（线阵）探头，标称频率7.5MHz；10L24EA（线阵探头），标称频率10.0MHz。”变更为“诊断系统由主机、与探头组成。可选配图像增强（iClear）功能、自动优化（iTouch）功能、DICOM软件、内中膜厚度自动测量组件（IMT）、PW组件、Color组件、Power组件、3D/4D组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件（Free Xros M）、HPRF组件、外置DVD刻录光驱、脚踏开关、电池和便携包、台车（UMT-150，UMT-160，UMT-170）。可选配探头35C50EA、35C20EA、65C15EA、65EB10EA、 65EC10EA、65EC10ED、65EL60EA、75L38EA、75L53EA、75LT38EA、10L24EA、D6-2EA。可选配穿刺架NGB-001、NGB-002、NGB-004、NGB-005、NGB-003、NGB-016、NGB-007、NGB-009、NGB-010。 ”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共43页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

DP-50、DP-50T、DP-50S、DP-50W、DP-50Pro、DP-50Expert、DP-70、DP-70T、DP-70 Pro、DP-70 Expert、DP-70C

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20192060556。