氨基末端脑利钠肽前体质控品

氨基末端脑利钠肽前体质控品

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20242400134

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

2025-04-14

2029-01-22

质控品为冻干品，由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的氨基末端脑利钠肽前体重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)，pH6.0。 NT-proBNP质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，NT-proBNP抗原浓度在125±30pg/mL范围内。 NT-proBNP质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，NT-proBNP抗原浓度在5000±1200 pg/mL范围内。

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对氨基末端脑利钠肽前体的检测结果进行质量控制。

2025-04-14适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY 2030、YnY3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“质控品2~8℃密封状态下储存，可保存8个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时。生产日期、失效日期见标签。”变更为“质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

NT-proBNP质控品1：1×2mL，NT-proBNP质控品2：1×2mL。 NT-proBNP质控品1：2×2mL，NT-proBNP质控品2：2×2mL。

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242400134”注册证共同使用