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Gamma-glutamyl Transferase
国食药监械(进)字2009第2400974号(变更批件)
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
2009-04-29
2013-04-28
美国
变更内容:1. 包装规格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 变更为“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ;2. 适用机型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 0526-2009
1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL