射频消融系统RFA System

进口失效注册第三类

产品名称：

射频消融系统RFA System

注册人名称：

国械注进20153010174

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2019-10-15

有效期至：

2024-10-14

结构及组成：

本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特（Barrett\'\'s）食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

生产地址：

540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153250174

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	射频消融系统RFA System	国械注进20153010174	TTS-1100	17701.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	射频消融系统RFA System	国械注进20153010174	90-9300	17701.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	射频消融系统RFA System	国械注进20153010174	64082	22367.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	射频消融系统-射频消融导管	国械注进20153010174	TTS-1100	17701.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	射频消融系统-射频消融导管	国械注进20153010174	90-9100	17701.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	射频消融系统-射频消融导管	国械注进20153010174	90-9300	17701.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	射频消融系统-射频消融导管	国械注进20153010174	64082	22367.7500
江西省+2018年增补目录	射频消融系统	国械注进20153010174	BARRXTM 60	17701.0000
江西省+2018年增补目录	射频消融系统	国械注进20153010174	BARRXTM Ultra	23500.0000
江西省+2018年增补目录	射频消融系统	国械注进20153010174	BARRXTM 90	17701.0000