血糖血红蛋白测试仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血糖血红蛋白测试仪

注册人名称：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司联系电话（6）邮箱（2）官方网站

苏械注准20232220985

注册人住所：

丹阳市开发区百胜路5号

批准(备案)日期：

2025-12-26

有效期至：

2028-07-16

结构及组成：

测试仪由主机(主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块)、干电池和采血笔 (选配)组成。

适用范围：

血糖血红蛋白测试仪为自测用体外诊断医疗器械，与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于家庭及医疗场所体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血、静脉血和动脉血中的葡萄糖浓度及指尖新鲜毛细血管全血和静脉血中的血红蛋白浓度。静脉血和动脉血仅由专业医护人员在医疗单位使用。该产品只用于监测血糖、血红蛋白的控制情况，不能用于糖尿病、贫血症等相关病症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

2025-12-26产品技术要求变更由“见产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“见产品技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更由“本款血糖血红蛋白测试仪为自测用体外诊断医疗器械，需与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于家庭及医疗场所定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度及指尖新鲜毛细血管全血和前臂静脉全血中的血红蛋白浓度。”变更为“血糖血红蛋白测试仪为自测用体外诊断医疗器械，与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于家庭及医疗场所体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血、静脉血和动脉血中的葡萄糖浓度及指尖新鲜毛细血管全血和静脉血中的血红蛋白浓度。静脉血和动脉血仅由专业医护人员在医疗单位使用。该产品只用于监测血糖、血红蛋白的控制情况，不能用于糖尿病、贫血症等相关病症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”

生产地址：

自行生产地址：丹阳市开发区百胜路1号5号楼。受托生产地址：丹阳市开发区百胜路1号(委托生产)

型号规格：

GH100、GH200

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：91321100703952657W。本文件与“苏械注准20232220985”医疗器械注册证共同使用