结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400981

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

酶标板，测试培养管（T），本底对照培养管（N），阳性对照培养管（P），校准品（冻干粉），酶标试剂，样品稀释液，校准品稀释液，浓缩洗涤液20X，显色剂A液，显色剂B液，终止液：试剂盒中还包括自封袋，封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

变更情况：

2018-05-04 样本储存时间变更，具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2022-04-26 产品技术要求和说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48T盒，96T盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	96人份\|盒	11200.0000
江西省+动态第42批	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	48人份\|盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	48T/盒	2324.7072
山东省医用耗材限价挂网数据	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	96T/盒	4620.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	48T/盒	2940.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	96T/盒	6860.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）	国械注准20163400981	48人份/盒	5530