胫骨髓内钉手术器械包

国产备案

产品名称：

胫骨髓内钉手术器械包

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

苏常械备20190087号

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2025-12-29

结构及组成：

组成为：护套(/)、骨测量器(/)、髓内骨折复位器(/)、开口锥(φ12.5)、持针钳(/)、扩髓钻(φ12.5髌下)、柔性扩髓器(单向(Φ6.5、φ7、Φ7.5、φ8、Φ8.5、Φ9、Φ9.5、Φ10、φ10.5、φ11、φ11.5、φ12、φ12.5、φ13、φ13.5、φ14、φ14.5、φ15、φ15.5、φ16、φ16.5)、单向开口(φ6.5、φ7、φ7.5、φ8、φ8.5、φ9、φ9.5、φ10、φ10.5、φ11、φ11.5、φ12、φ12.5、φ13、φ13.5、φ14、φ14.5、φ15、φ15.5、φ16、φ16.5)、双向(φ6.5、φ7、φ7.5、φ8、φ8.5、φ9、φ9.5、φ10、φ10.5、φ11、φ11.5、φ12、φ12.5、φ13、φ13.5、φ14、φ14.5、φ15、φ15.5、φ16、φ16.5)、双向开口(φ6.5、φ7、φ7.5、φ8、φ8.5、φ9、φ9.5、φ10、φ10.5、φ11、φ11.5、φ12、φ12.5、φ13、φ13.5、φ14、φ14.5、φ15、φ15.5、φ16、φ16.5))、骨科钻孔瞄准器(/)、骨科钻头(φ4.1、φ3.5)、骨科用螺丝刀(SW4.75)、骨锤(/)、快装手柄(/)、骨科定位器(φ12.5髌下)、骨科定位架(髌下)、打入器(/)、拔出器(/)、骨科定位架(/)、骨科定位杆(/)、骨科定位片(/)、钉孔清除器(/)、转接头(/)、骨科定位器(φ12.5髌上)、扩髓钻(φ12.5髌上)、骨科定位架(髌上)、柔性扩髓器(单向(Φ6、Φ6.5、φ7、Φ7.5、φ8、Φ8.5、Φ9、Φ9.5、Φ10)、双向(Φ6、Φ6.5、φ7、Φ7.5、φ8、Φ8.5、Φ9、Φ9.5、Φ10))、骨科用扳手(/)、骨科用扳手(SW4.75)、导针(φ3.2、φ3)

适用范围：

胫骨髓内钉手术器械包供成人胫骨骨折时，配合四代胫骨髓内钉系统内固定手术使用。

变更情况：

技术要求变更（1）根据器械包的临床使用情况及市场需求，QXB-138器械包组成中删除骨科用扳手（螺母扳手），同时在QXB-138、QXB-139器械包组成中新增骨科定位架（髌下、髌上）的近端瞄准手柄子件的备用件。（2）附录B产品基本参数信息：图11骨科用扳手（内六角扳手）中删除长度尺寸标注；删除骨科用扳手（螺母扳手）结构示意图，并对各器械的示意图重新编号；骨科定位架（髌下、髌上）结构示意图中新增瞄准手柄备用件图示。（3）附录C产品主要原材料：5#高分子材料列表中添加聚四氟乙烯（PTFE）材料。,型号/规格由QXB-138、QXB-139变更为QXB-138、QXB-139、QXB-149、QXB-150、QXB-151、QXB-152##技术要求变更（1）根据器械包的临床使用情况及市场反馈，新增QXB-149、QXB-150、QXB-151、QXB-152四个型号，仅是增加四种不同配置的器械包，包内各器械本身无变化。（2）表1髌下入路器械包组成中将骨科钻头（定位孔钻头）、骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位片由“标配”改为“选配”。（3）按照行业标准中规定的表面粗糙度检验方法，4.1.2条表面粗糙度的检验方法中新增电测法。,产品描述由oracle.sql.CLOB@62dd9e11变更为oracle.sql.CLOB@771e920f##产品描述由oracle.sql.CLOB@50733b变更为oracle.sql.CLOB@8bd5306##技术要求变更根据《第一类医疗器械产品目录》的要求以及器械实际使用情况，规范和修改产品技术要求附录C中“持钉钳、髓内骨折复位器、骨科用扳手、开口锥、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、快装手柄、钉孔清除器及转接头”产品材料列表中高分子材质；修改00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料符合的标准。,技术要求变更增加标准年代号及产品标准。,

生产地址：

常州市新北区长江北路11号

型号规格：

QXB-138、QXB-139、QXB-149、QXB-150、QXB-151、QXB-152