心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

重庆业为基生物科技有限公司

渝械注准20182400129

注册人住所：

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼

批准(备案)日期：

2018-08-24

有效期至：

2023-08-23

变更情况：

首次注册

生产地址：

九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

型号规格：

R1: 1×10mL，R2: 1×10mL;R1: 2×10mL，R2: 2×10mL;R1: 4×10mL，R2: 4×10mL ;R1: 6×10mL，R2: 6×10mL;R1: 1×1000mL，R2: 1×1000mL 。校准品(选配)：6×1.0mL。质控品(选配)：2×1.0mL。

预期用途：

用于定量检测人体样本(血清或血浆)中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

主要组成成分：

本产品由试剂、校准品、质控品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品和质控品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液50mmol/L、兔抗人H-FABP抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)。校准品：重组心脏型脂肪酸结合蛋白见靶值表。质控品：重组心脏型脂肪酸结合蛋白见靶值表。心脏型脂肪酸结合蛋白溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20182400129	R1: 1000mL，R2: 1000mL	59600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20182400129	R1: 60mL，R2: 60mL	3576.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20182400129	R1: 10mL，R2: 10mL	596.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20182400129	R1:1×10ML，R2:1×10ML	12650