全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20172400745

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-03-04

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

1. 全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)：内含1条、3条、5条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体，硝酸纤维层析膜(NC膜)下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II)、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含有吐温20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、叠氮钠(0.1%)等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.5；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-04其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172400745”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S02：10人份\|盒	320.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S02：50人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S01：25人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S02：25人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S02：25人份/盒	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S02：50人份/盒	540.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	S02：25人份/盒	350.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20172400745	100人份/盒	2275